2 өлшемді желатинді капсулалар

‌2 өлшемді желатинді капсулалар‌ – ұнтақ немесе сұйық ингредиенттерді қаптауға арналған, әдетте шөп қоспалары, дәрумендер немесе дәл, азырақ дозаларды қажет ететін дәрілер үшін қолданылатын, практикалық және емделушіге қолайлылықты теңестіретін-сынып фармацевтикалық капсулалар.

Ірі қара шикізатынан алынған 1. 100% капсула желатин, фармацевтикалық капсула дәрежесі.

 

2. Жетілдірілген қондырғысы бар 13 жыл бойы кәсіби бос қатты капсулаларды өндіруші.

 

3. Сапаны қатаң бақылау.

 

4. Жылдам қызмет көрсету және -уақытында жеткізу.

 

5. Таңдамалы тапсырысты қабылдаңыз, түстерде қол жетімді, логотипті басып шығару.

 

6. Зауыттық баға.

• Сапалы, қауіпсіз, сау бос капсулаларды{0}} шығару үшін өндірістің әрбір қадамы қатаң жұмыс процедуралары мен сапаны бақылаудан тұрады.

 

• Шикізатты таңдаудан бастап, өндіріс процесіне назар аудару және дайын капсулаларды тексеруге дейін, барлығы қатаң стандарттарға сәйкес келеді.

Бақылау

 

Өндіріс пен сапа менеджментін ұйымдастыру, сапаны қамтамасыз ету жүйесін құру үшін cGMP-ді орындаңыз және зертхана CNAS сертификаттауын жүргізеді.

Сапа мақсаттары: 100% өту жылдамдығы өнім нарығын іріктеу жылдамдығы, маңызды сапа және қауіпсіздік апаттары нөлге дейін, жетекші өнімдер мен қызметтер саласының стандарттары

Біздің өнім Қытай фармакопеясының стандарттарына сәйкес келеді және HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 және ISO22000 сияқты халықаралық сертификаттардан өтті.

Көлік қызметтері

Өнімді тексергеннен кейін біз әртүрлі тұтынушылардың жеткізілім қажеттіліктерін тиімді қанағаттандыру үшін тұтынушылардың қажеттіліктеріне сәйкес арнайы көліктерді, рефрижераторларды, әуе жөнелтілімдерін, экспресс және басқа қызметтерді жедел ұйымдастырамыз.

• PE қап+Алюминий фольга сөмкесі+Алты беттік көбік тақтасы+5 қабатты гофрленген картон

 

• Картон өлшемі 60x73x40cm, көлемі 0,18 текше метр, брутто салмағы бір қорапқа шамамен 15 кг.

 

• Сақтау жағдайы: Температура: 15 градус ~ 25 градус, ылғалдылық: 35% ~ 65%

 

• 20' Тоңазытқыш контейнері: 140 қорап бос капсулалар.

 

• 40' Тоңазытқыш контейнері: 345 картон бос капсулалар.

 

Тұтынушының талаптарына сәйкес теңшеу үшін қол жетімді.

1. 2 өлшемді желатинді капсулаларды тасымалдау шарттары
2 өлшемді желатинді капсулалар, басқа қатты бос желатинді капсулалар сияқты, температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған орта жағдайларына сезімтал. Тасымалдау кезінде капсулалардың физикалық тұтастығын және химиялық тұрақтылығын сақтау өнім сапасын қамтамасыз ету үшін өте маңызды.

Негізгі тасымалдау нұсқаулары мыналарды қамтиды:

Температураны бақылау: Ең дұрысы, желатинді капсулаларды 15-25 градуста тасымалдау керек. Жоғары температураның әсері жұмсартуға, жабысуға немесе деформацияға әкелуі мүмкін, ал төмен температура оларды сынғыш етеді.

Ылғалдылықты бақылау: Салыстырмалы ылғалдылық (RH) 35%-65% аралығында сақталуы керек. Артық ылғалдылық капсулалардың ісінуіне немесе жабысып қалуына әкелуі мүмкін, ал өте құрғақ жағдайлар крекингке әкелуі мүмкін.

Қаптама: Капсулалар әдетте ылғалға төзімді, -статикалық PE пакеттерге- жабылады және жоғары-барьерлік картондарға немесе талшықты барабандарға оралады. Қаптама капсулаларды жарықтан, ылғалдан және физикалық зақымданудан қорғауы керек.

Тасымалдау режимі: кондиционері бар жүк көліктері немесе контейнерлер-, әсіресе, климаты төтенше жағдайларда қолайлы. Алдын ала толтырылған-ұнтақтың сынуын немесе ағып кетуін болдырмау үшін соққы мен дірілді азайту керек.

Қолдану: тиеу және түсіру кезінде капсулаларды қысымды немесе ұсақтауды болдырмау үшін абайлап ұстау керек.

2. Сақтау шарттары
Желатинді капсулалардың жарамдылық мерзімі ішінде механикалық және химиялық қасиеттерін сақтау үшін дұрыс сақтау өте маңызды.

Ұсынылатын сақтау шарттары:

Температура: 15-25 градус

Салыстырмалы ылғалдылық: 35%–65% RH

Желдету: сақтау орындары жақсы желдетілетін- және желатинге әсер етуі мүмкін күшті иістерден, химиялық заттардан немесе ұшқыш заттардан алыс болуы керек.

Жарық: Түсінің өзгеруін немесе нашарлауын болдырмау үшін тікелей күн сәулесінен алыс сақтаңыз.

Жинау: Деформацияны болдырмау үшін ауыр заттарды капсула картондарының үстіне қоюдан аулақ болыңыз.

Бірінші -Кіру-Бірінші-Шығу (FIFO): Балғындықты қамтамасыз ету үшін капсула топтамаларын өндіру тәртібімен пайдалану керек.

Осы ұсынылған жағдайларда сақталса, 2 өлшемді желатинді капсулалардың жарамдылық мерзімі әдетте 24 айды құрайды.

3. Физико-химиялық сынақтар
Сапаны, қауіпсіздікті және дәйектілікті қамтамасыз ету үшін желатинді капсулаларда физикалық-химиялық сынақтардың кешенді кешені орындалады. Бұл сынақтар USP, EP немесе ChP сияқты фармакопеялық стандарттарға сәйкес келеді.

Негізгі сынақ элементтеріне мыналар жатады:

Сыртқы түрі

Капсулалар цилиндр тәрізді, тегіс беті бар, жарықтар, ойықтар немесе деформацияларсыз болуы керек.

Түсі дақтар мен дақтарсыз біркелкі болуы керек.

Өлшем және өлшемдер

Капсула корпусы мен қақпағы 2 өлшемге арналған арнайы диаметр мен ұзындық сипаттамаларына сәйкес келуі керек.

Толеранттылықтар құю ​​машиналарымен үйлесімділікті қамтамасыз ету үшін қатаң бақыланады.

Ылғалдылық

Серпімділікті сақтау және сынғыштықты болдырмау үшін әдетте 13,0% – 16,0% аралығында бақыланады.

Карл Фишер титрлеу немесе термогравиметриялық әдістер арқылы өлшенеді.

Ыдырау уақыты

Капсулалар 0,5% тұз қышқылында (асқазан сұйықтығын имитациялайтын) 10 минут ішінде, егер басқаша өзгертілмесе, толығымен ыдырауы керек.

Микробтық шектеулер

Аэробты микробтардың жалпы саны (TAMC): 1000 КҚБ/г-дан аз немесе оған тең

Ашытқылар мен зеңдердің жалпы саны (TYMC): 100 КҚБ/г-дан аз немесе оған тең

Қоздырғыштардың болмауы: E. coli, Salmonella, S. aureus анықтауға болмайды

Кептіру кезіндегі жоғалту

Суды және ұшпа заттардың құрамын өлшеу үшін қолданылады; ылғалдың тұрақтылығын бағалауға көмектеседі.

Ауыр металдар және қалдық еріткіштер

Қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін фармакопеялық шектеулерге сәйкес болуы керек.

Гель күші (Блум мәні)

Желатиннің гельдік қабілетін көрсетеді; әдетте капсуладағы желатин- үшін шамамен 150–250 Блум.

Тұтқырлық

Инкапсуляция процесі үшін маңызды; қабықтың дұрыс қалыптасуын қамтамасыз етеді.

Бояғыш және қоспа мазмұны

Егер бояғыштар немесе мөлдірлендіргіштер (мысалы, титан диоксиді немесе темір оксиді) пайдаланылса, олардың концентрациясы нормативтік стандарттарға сәйкес болуы керек.

Қорытынды
2 өлшемді желатинді капсулаларды дұрыс тасымалдау және сақтау олардың функционалдығы мен қауіпсіздігін сақтау үшін маңызды. Сонымен қатар, қатаң физика-химиялық тестілеу капсулалардың фармакопеялық және тұтынушыға тән сапа стандарттарына- сәйкес келетініне кепілдік береді. Бұл тәжірибелер фармацевтикалық және нәрлендіруге арналған қосымшалар үшін дәйекті капсула өнімділігін қамтамасыз ету үшін өте маңызды.

Ыстық тегтер: 2 өлшемді желатинді капсулалар, Қытайдағы 2 өлшемді желатинді капсулалар өндірушілер, жеткізушілер, зауыт